您的合规途径根据医疗器械指令93/42 / EEC CE标志,万检通检测是使用质量体系合规路线的附属机构,您需要填写一份简单的表格,告知我们您的公司和产品。我们将使用此信息来验证与您的产品相关的要求,并与您合作以确定合格评估的佳选项,包括我们可以帮助您的任何其他服务。
在欧盟拥有良好的业务,在英国,德国,法国和荷兰设有办事处。我们已帮助数百家符合欧洲CE标准的医疗设备制造商。我们的包括:
1.协助产品分类
2.验证适用的标准和测试要求
3.技术文件或设计档案编辑,或审查您的文件
4.查看现有的营销材料,标签和用户手册信息,以确保合规性和一致性
5.验证符合基本要求
6.根据提供的临床数据准备临床评估报告
7.实施,修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常是ISO 13485)
8.欧洲的授权代表服务
9.风险评估和管理(ISO 14971)
10.制定警惕和上市后监督程序