医疗器械英国UKCA认证,2020年9月1日,英国商业、能源和工业战略部在网站上正式公布:2021年1月1日起在EU市场需要CE标识的产品,进入英国市场则需要具备UKCA标识和制造商符合性声明。
一、针对CE标识过度到UKCA标识时间节点:
2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品,仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。
2021年1月1日之后投放的产品,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性技术文档和制造商符合性声明DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC10年。
*已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品,在2021年1月1日之后运往英国,需根据英国目前的指导方针,对现有货物所具有的CE标志以自我宣告认证为依据,并且转移至欧盟27国认可的指定第三方机构。
*您将需要为英国脱欧后即在英国市场出售的、尚未获得现有CE认证批准的新产品申请新的UKCA标志。被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场,在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,必须与英国认可的第三方机构联系。
*对于那些强制需要由第三方公告机构的产品,如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性档案转移到EU公告机构的,则必须从2021年1月1日起立用UKCA标识,不再接受CE标识。
作为过渡时期,对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品,在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间,产品的CE标识规则有变更,则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。建议尽早过渡到使用UKCA标识。
在2023年1月1日之前,除适用特别规则的产品之外,UKCA标识以及相关进口商和制造商信息可以标在产品本体,也可以标在随附产品的文件上,而2023年1月1日之后,只可以标在产品本体。