英国医疗器械UKCA认证技术文件编写有什么要求

2024-12-23 08:30 113.87.118.255 1次
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91440300357872960Q
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UKCA认证,MHRA注册,CE-MDR,CE-IVDR,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
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产品详细介绍

技术文件要求:

从2021年1月1日起,那些在EU市场需要CE标识的产品,进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性技术文档。

UKCA符合性声明DoC(UK Declaration of Conformity)的要求也等同于EUCE标识的符合性声明,但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。

2021年1月1日之后,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性技术文档和DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC10年。

3.UKCA标识的使用及尺寸要求:

在2023年1月1日之前,除适用特别规则的产品之外,UKCA标识以及相关进口商和制造商信息可以标在产品本体,也可以标在随附产品的文件上,而2023年1月1日之后,必须永*久粘贴在产品本体。

UKCA标识必须清晰可见,其高度至少为5mm。如果需要减小或增大标识的大小,需要等比例缩放。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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