医疗器械经营许可证的经营和仓库要求
1、企业经营场所地址应位于深圳市内,产权明确,配备运行良好的固定电话、传真机、电脑、网络访问装置、文件柜等办公设备,环境清洁,实际使用面积在80平方米以上。
2、企业仓库地址应位于深圳市区,产权明确,非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。仓库应平整,门窗严密,整洁有序,无积水,无污染源。非医疗器械产品应有明确的分区,不得混淆。如果企业有两个或更多的仓库,第二个或更多的仓库可以跨行政区域设置,但必须向仓库所在地区的市级食品药品监督管理部门备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业不得设置仓库。单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供应商签订仓储和运输协议,明确双方责任。
3、仓库仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运行良好的设施设备和设备。主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备和设备;消防安全设施;温度和湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂时,应设置储存诊断试剂的冷库或其他符合产品储存要求的冷藏设施设备。冷库容积应与经营规模相适应,但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配备自动监控、调节、显示、记录温度状态和自动报警设备、备用发电机组或双路电路,备用制冷机组。如果操作范围包括D类医疗器械,应配备裂缝灯显微镜等检测仪器。
4.仓库内的医疗器械应按批次集中堆放,堆放之间有间距;堆放与仓库地面、天花板、墙壁、设施设备和设备之间有间距或隔离措施。统一实施色标管理:分为待验区和退货区(黄色)、合格区和交货区(绿色)和不合格区(红色)。相应的货位卡记录真实完整,可追溯。
5、有特殊仓库要求的医疗器械,根据其产品说明书的规定,仓库条件必须满足经营产品的仓库要求。
6.应检查、维护、校准、维护和清洁所用设施和设备。
