一类医疗产品做CE认证需要提供什么资料?

2024-11-05 08:30 113.104.181.214 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE-MDR认证,CE-IVDR认证,UDI号,SRN号,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

 医疗器械想顺利通过CE认证,厂家必须要提供的技术资料
  生产商/或欧洲代表名址
  适用之调合标准/或其他标准
  产品及型号描述
EC符合声明书
    风险评估
  基本安全点检表
  市场反馈及抱怨分析
  使用说明及标签
  授权代表
  线路、图表(适用的话)
  计算书、测试报告或其它证明材料
  检验过程及过程描述
  灭菌或其它特殊过程(适用的话)
  灭菌类产品的包装材料及方法
  质量体系、质量手册
  以具体商品“伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程,医疗器械CE注册需要的资料。

伽玛刀CE认证程序、内容:欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。
ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:
  ①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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