医疗器械出口欧盟做CE认证怎么办理

医疗器械出口到欧盟需要做CE认证，以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时，出口商需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求低的，如：

Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；

特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；

Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；

Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；

III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：

对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

医疗器械CE认证简介

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

一、CE认证简介

• CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

• 在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

• CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

• 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。

• CE标记

CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。