按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
从各国法规来看，所有医疗器械产品中I类器械的比例占到40%；
而从中国的实际出口情况看，出口欧洲的I类器械占比超过50%。
一类医疗器械的合规时间：
I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在明年5月后顺利出口。
特别强调：
MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
拐杖 护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDRCE技术文件。
MDR的CE为什么贵呢？
//MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR下合规的重点是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
为什么欧洲买家关注国内制造商是否完成MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
国内医疗器械制造商要拥抱欧洲市场，CE合规是您迈出国门走进欧洲市场的第1步。
医疗合规认证才能让您抢占市场先机。
