美国医疗器械FDA认证办理

2024-11-05 08:20 113.104.181.214 2次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
FCC认证、FDA认证、加州65、CPC认证、UL报告
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写。

FDA的网站为www.fda.gov

FDA对所有进口到美国或者在美国市场流通的食品和药品,医疗器械和具有医疗功能的保健器械进行管制和规范。

FDA将医疗器械按照危险等级划分为Class I, Class II和Class III,危险等级逐次提高。FDA对医疗保健设备的分级被规范在FDA下的CDRH数据库中,每一种医疗器械都对应一个productcode,并且给出申请的指导(guide),提示申请者应该符合哪些程序以及提交哪些资料到FDA进行审核。

FDA的认证程序为:

1、申请者在FDA CDRH中确定待申请的医疗保健设备所属的product code,并且确定对应的医疗器械分级。

2、根据FDA CDRH的guide准备申请文件,根据不同分级可能包括a) 电气安全性测试报告; b) 产品设计原理和说明;c) 被FDA批准的其他同类医疗器械的类同性说明; d) 如果涉及到软件分析和控制,需要提交软件设计原理; e)大部分产品需要提交临床测试报告和分析报告;

3、提交所有资料到FDA申请批准,在收到完整资料之后FDA会给予申请者一个终的批准号(K号),该号码也是终批准之后在FDA网站上列名的注册号,在获得FDA终批准以前不得使用。

4、FDA进行文件审核并对提交文件中的疑惑问题进行质疑,申请者需要在规定的时间内(90个日历日)对FDA提出的问题进行解答或者补充资料。(FDA的文件审核周期一般为30个日历日每轮)

5、FDA对文件审核通过之后,会安排进行工厂检查,按照FDA的GMP程序(Good ManufacturePractices),由FDA自行安排。

6、在GMP工厂检查通过之后15个日历日内,FDA会正式批准该医疗器械申请并且把注册信息显示在FDA上供公众查询,产品可以合法在美国市场进行销售和流通。

风险提示

没有获得FDA批准的医疗器械一般不能通过美国海关的报关审核,并且销售/使用方需要对产生的医疗事故负担全部民事和刑事责任。

FDA对涉及产品的分类和适用标准:

大蓝海!eBay各大站点医疗保健设备的法规、产品认证要求

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
美国医疗器械FDA认证办理的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112