美国医疗器械FDA认证办理

FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写。

FDA的网站为www.fda.gov

FDA对所有进口到美国或者在美国市场流通的食品和药品，医疗器械和具有医疗功能的保健器械进行管制和规范。

FDA将医疗器械按照危险等级划分为Class I, Class II和Class III,危险等级逐次提高。FDA对医疗保健设备的分级被规范在FDA下的CDRH数据库中，每一种医疗器械都对应一个productcode，并且给出申请的指导(guide)，提示申请者应该符合哪些程序以及提交哪些资料到FDA进行审核。

FDA的认证程序为：

1、申请者在FDA CDRH中确定待申请的医疗保健设备所属的product code，并且确定对应的医疗器械分级。

2、根据FDA CDRH的guide准备申请文件，根据不同分级可能包括a) 电气安全性测试报告; b) 产品设计原理和说明;c) 被FDA批准的其他同类医疗器械的类同性说明; d) 如果涉及到软件分析和控制，需要提交软件设计原理; e)大部分产品需要提交临床测试报告和分析报告;

3、提交所有资料到FDA申请批准，在收到完整资料之后FDA会给予申请者一个终的批准号（K号），该号码也是终批准之后在FDA网站上列名的注册号，在获得FDA终批准以前不得使用。

4、FDA进行文件审核并对提交文件中的疑惑问题进行质疑，申请者需要在规定的时间内（90个日历日）对FDA提出的问题进行解答或者补充资料。（FDA的文件审核周期一般为30个日历日每轮）

5、FDA对文件审核通过之后，会安排进行工厂检查，按照FDA的GMP程序(Good ManufacturePractices)，由FDA自行安排。

6、在GMP工厂检查通过之后15个日历日内，FDA会正式批准该医疗器械申请并且把注册信息显示在FDA上供公众查询，产品可以合法在美国市场进行销售和流通。

风险提示

没有获得FDA批准的医疗器械一般不能通过美国海关的报关审核，并且销售/使用方需要对产生的医疗事故负担全部民事和刑事责任。

FDA对涉及产品的分类和适用标准：