欧盟医疗器械CE认证办理

欧盟CE认证

CE认证是EuropeanConformity的法文缩写，是产品进入欧盟境内的必要认证，也包括医疗器械和保健产品欧盟相关技术规定可以在www.cenelec.org上查询。

CE是欧盟于1993年正式设立的产品合格评定程序，由一系列指导文件，指令性文件和标准构成整个程序。

按照产品的风险程度不同，CE制定了guide to the implementation of directives，规定了module A到module H的8种准入程序。自A到H风险等级逐次升高。

ModuleA为我们常见的DoC程序，从法律角度无需第三方介入，厂家可以自行根据符合性证据（比如自己出具的检测报告）进行自我符合性声明。

Module B ~ Module H分别为EC Type Examination到Full QualityAssurance, 都不允许厂家自我声明产品的符合性，需要进行工厂检查，引入欧盟提名机构(NotifiedBody)进行文件审核，工厂审核等才能完成符合性程序。

基于选定的认证程序(Module种类)，欧盟针对每个类别或者特性的产品规范了具体的符合性要求，这个规范称为欧盟指令（EUDirective），指令中规定了欧盟和在欧盟生产/销售产品的责任机构的责任和义务，并且列出了产品需要符合的一般性技术要求范围（比如安全性，电磁兼容，有毒有害物质管控，废弃电子电器回收，能效，噪音，排放等等），适用的产品需要符合指令规定的所有相关技术要求。

每一个技术要求范围，在指令中一般都不给于具体的测试要求或者标准，这些要求和标准会被规范在指令的下一级文件（标准和执行决议）(Standardand implementation)中,这些被指令涵盖的标准和执行文件每年会由欧盟发布对应指令的年刊(OfficialJourney, OJ)给出详细列表。

执行中，申请者需要根据产品特性选定适用的指令，并找到OJ中列出的相关标准进行检测证明符合性（对于不在OJ中列出必要的安全性标准，欧盟Notifiedbody会给出建议），在符合通过后根据选定的Module自我宣告或者递交欧盟相关Notifiedbody审核，并且在通过审核后根据Module中的规定在产品本体上贴上CE标签，或者CE标签加欧盟NotifiedBody编号以完成CE符合性程序的所有工作。

欧盟对医疗器械进行分级管理制度，按照危险等级不同按照93/42/EEC医疗器械指令分为General Class I,Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III类产品，级别越高危险程度越高。医疗器械指令Article 19明确规定了各种医疗器械的分级要求。

医疗保健产品的认证程序为:

1、申请者按照医疗器械指令确定待申请的医疗保健设备所属的医疗器械分级。

2、根据不同分级准备文件资料，可能包括a)测试报告可能包括安全性，电磁兼容性，无线电特性，化学有毒有害物质管控，废弃电子电器产品回收测试分析，能效评估; b)产品设计原理和说明; c) 被FDA批准的其他同类医疗器械的类同性说明; d) 如果涉及到软件分析和控制，需要提交软件设计原理; e)大部分产品需要提交临床测试报告和分析报告;

3、准备有效的ISO13485工厂质量体系证书

4、将文件和工厂质量体系证书提交欧盟提名机构(Notified Body)进行审核

5、审核过程中Notified Body会就提交的资料进行审核和提出质疑，申请者需要及时进行回复解释或者补充提交资料

6、在Notified Body审核通过以后，会颁发CE证书，申请产品本体需要标注该Notifiedbody在欧盟的注册编号以标示具体哪个Notified Body进行了审核和批准(比如Intertek在医疗领域的NotifiedBody号码是英国0473或者瑞典0413)

7、在获得CE证书后产品可以合法向欧洲销售和流通。

风险提示

没有获得NotifiedBody批准的医疗器械一般不能通过欧盟海关的报关审核，并且销售/使用方需要对产生的医疗事故负担全部民事和刑事责任，后果严重！

CE对涉及产品的分类和适用标准：