美国FDA注册如何办理

FDA注册认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:

1、研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2、人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 药品的安全性与毒也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。

3、新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。