产品介绍
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,于1996年发布。该标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效的原则。
标准特点
1.适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,或相关服务的设计、开发、提供等相关行业;
2.ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容;
3.该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
实施意义
1.提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知*名度;
2.提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;
3.通过有效的风险管理,减小产品出现质量事故或不良事件的概率;
4.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
服务流程
1:准备资料(准备基础资料,了解充分需求)
2:咨询指导(咨询师上门讲解解答认证疑惑)
3:整理申报(咨询师编写材料讲解审核要点)
4:全程陪审(专家陪审指导不符合项纠正)
5:出证(出证寄送)
服务时限
低于45人:4-6周