在大部分国家，政府都会对医疗产品做出相应的规定，采取一些防护性的保护措施，那么为什么要对医疗器械进行管理呢？因为使用的大多数医疗器械都是与人体直接接触的，有的器械甚至是需要使用到病人的体内，可能有一些病因是一些简单的感冒发烧，还有一些可能会涉及的传染病，就需要对医疗器械的质量进行相关的管理。
有很多的企业都认证了ISO13485医疗器械质量证书，认证ISO13485医疗器械质量可以加强推出市场后的监察，还可以定义质量管理人员具备的技能和经验的要求，认证了医疗器械质量的相关证书会收到相应的证书，当然在选择认证医疗器械质量的时候需要选择正规靠谱的第三方进行认证。
适用企业类型:
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
