首先需要先了解的问题是:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的预期用途是什么?
如果是作为组织捐献者的筛查,那么归为D类;
如果是适用于以性传播为主,用于检测是否感染(存在或接触过)性传播疾病梅毒螺旋体的,那么归类为C类;
归为C类或者D类的临床要求一般就不同了;
可以将相应的说明书给到我司IVDEAR,技术员进行审核判定,在进行方案的编写---定稿方案并寄样品---提交临床机构---开展临床试验--实验结束!
如需办理IVD产品的临床、认证注册等欢迎详询。IVDEAR(艾维迪亚)在国内CRO行业中享有一定的声誉。