梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的CE认证需要怎么办理？流程如何？
根据IVDR法规要求，属于C类或者D类的IVD产品需要进行临床实验，获取到临床报告；
而根据产品的预期用途，梅毒螺旋体抗体检测试剂盒可能属于C类或者是D类。
大致的流程：客户需求--确认报价及周期--签订合同--我司编写临床试验方案--客户确认--定稿方案并寄样品--提交临床机构--开展临床试验--试验结束--获得报告及原始记录---申请CE证书
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒办理CE IVDR认证的流程如何？
2024-12-21 07:07 113.110.168.28 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 梅毒试剂盒CE认证,梅毒抗体试剂盒CE认证,梅毒螺旋体试剂临床实验
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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