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什么产品可以做FDA510K豁免注册?

更新:2024-05-13 07:07 发布者IP:113.116.243.252 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
FDA注册,FDA510K豁免注册
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

什么产品可以做FDA510K豁免注册?

首先我们先了解下医疗器械产品在美国FDA的分类:

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那么哪些产品可以做FDA一类注册呢?


弹性绷带;石膏衬垫;纱布绷带,符合规定弹性绷带,绉绷带,胶带;绷带;无菌粘性绷带,担架,病床,拐杖,助行器,输液架,洗澡椅,座便器,眼睛,光学眼镜,老花眼镜,纸尿裤、拉拉裤,尿片、卫生巾、产妇巾、护垫,手术洞巾,治疗巾,围兜,围裙,围兜牙科,塑料围裙,围裙纸,纸围兜,手术单,试管、离心管、冷冻管、硅胶塞、深孔板PCR版,样品杯、试剂瓶、量杯,培养皿,吸头,压舌板,护手,护颈,护肩,关节固定器,尿袋等产品都是可以办理FDA一类注册。



所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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