IVDR法规下的CE认证流程以及办理要求

VDR下的产品分类规则：分类原则

根据 2017/746 法规（欧盟）的规定，器械应分为 A 类、B 类、C 类和 D类，考虑器械的预期用途及其固有风险（第 47 条）。

根据附件八正确分类器械，基于风险的稳健分类规则至关重要，因为 IVDR规定的某些要求与器械分类直接相关。

特别是，合格评估路线高度依赖分类，这反映在诸如 D 类器械的合格性评估审查（第 50条）、欧洲联盟高风险器械参考实验室的参与（第 100 条）以及国家药

品机构或欧洲药品管理局（EMA）的伴随诊断咨询（第 48 条第 3 款）等概念中。

许多上市后要求也依赖于类别，例如 C 类和 D类器械的年度监控评估，或为特定器械编写后市场监控报告或定期安全更新报告 （PSUR） 的要求（第 80条和第

81 条）。

哪些产品属于IVDR A类产品：

(a)一般实验室用产品、不具有关键特性的附件、缓冲溶液、洗涤溶液、一般培养基和组织学染色剂，制造商旨在使其适用于与特定检查相关的体外诊断程序

理由

规则 5a适用于一般实验室产品，如移液管、染色粉、玻璃显微镜载玻片、离心机、移液管尖或仪器液体收集容器、缓冲液，这些通常不属于 IVD医疗器械的定义范

围。根据法规（EU）2017/746 第1（3a）条的规定，“本法规不适用于（a）一般实验室使用的产品（……），除非此类产品，鉴于（……）由其制造商专门

用于体外诊断检查。”

如果制造商特别打算将此类产品用于体外诊断检查，则将其视为 IVD，并属于规则5。

根据法规（EU）2017/746 第2（4）条的定义，“体外诊断医疗器械的附件”指的是一种本身并非体外诊断医疗器械的物品，由其制造商拟与一个或多个特定体外诊

断医疗器械一起使用，以专门使体外诊断医疗器械能够按照其预期目的使用，或专门直接协助体外诊断医疗器械的医疗功能器械的预期用途。

附件本身不是 IVD，但应与特定 IVD 一起使用。它们具有一个或多个特定特征，以使 IVD能够根据其预期用途使用，或协助 IVD 的医疗功能。第 5 条（a）款

结合“不具备关键特征的附件”的属性提及附件。这强调了此类产品可能会对整个体外诊断医疗器械的受益风险比产生负面影响。

示例 （非详尽）

-一般微生物培养基，包含选择剂、抗菌显色剂、颜色鉴别化学指示剂。

-清洁剂、缓冲液、溶解液、指定用于 IVD 的稀释剂等溶液。

-具有特定固定容量的移液管，专门用于特定 IVD试验和特定人体样本，例如具有自动定时功能的凝血移液管（凝血仪附件）。

-一般染色试剂，如苏木精、曙红、pap 和碘。

-用于从人体样本中分离和纯化核酸的试剂盒。

-用于通过 NGS 测序制备下游分析用 DNA 的文库制备试剂。

-核酸定量试剂盒。

-与 a类仪器一起使用的通用试剂（非分析专用），例如与测序仪一起使用的通用测序耗材试剂

(b) 制造商专门用于体外诊断程序的仪器

规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。 这些仪器被归类为 A类，而试剂和试剂套件则按其本身分类。

由于它们之间的相互依赖性，本仪器上试剂的性能将成为试剂合格评定的一部分。如果仪器具有不使用任何额外试剂的独立测量功能，则根据分析的预期目的（包括

仪器控制或仪器质量控制）对其进行分类。比如血液学中使用的细胞计数分析仪、离子选择电极、通过传感器测量血气或葡萄糖的仪器、尿液分析中的比重测量、用

于细菌鉴定的质谱分光光度计等。

- -酶免疫分析分析仪，PCR 热循环仪，NGS 应用测序仪，临床化学分析仪。

- -核酸自动纯化仪器和 PCR 器械。

- -红细胞沉降率分析仪。

基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定，Class A属于制造商自我声明产品。

制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

艾维迪亚 提供的服务包括：

1） 提供符合IVDR的欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息

2） 修订和编制IVDR法规的CE备案技术文件

3） 申报IVDR的欧盟注册（SUNGO提供的欧代是在荷兰，荷兰的药监局是CIBG，是帮企业获得CIBG的注册信函）

4）免费帮企业申请SRN号码

5）免费提供UDI指导文件，企业自己编制UDI

6）协助企业拟符合性声明