一类医疗器械CE认证办理CE MDR欧代注册技术文件编写

现阶段有以下几类类别的CE资格证书：

(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此资格证书归属于自我声明书，不应当由第三方机构中介公司或测试认证组织审签，能用欧盟国家格式公司《符合性声明书》替代。

(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，其为第三方机构=(中介公司或测试认证组织)授予的符合性声明，务必附带检测报告等技术文档TCF，要是没有检测报告也可以交给第三方机构申请办理。公司也要签定《符合性声明书》。

(3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，其为欧盟国家公告机构(NotifiedBody缩写为NB)授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才有机会授予ECType的CEE申明，此资格证书可以用于海关清关，为一次性资格证书。

医疗器械指令》（MedicalDeviceDevices92/42/EEC），1995年1月1日起效，1998年6月13日强制性执行。全部医疗器械制造商或者其授权意味着应保证即将进到欧洲经济区（EEA）的医疗机械必须符合该指令规定。

医疗器械CE认证(MDD验证)应用领域：涵盖了医疗器械及其它零配件，一切仪器设备、器材、机器设备、原材料以及其它物件，不论是单用或是组成应用，如需要包含手机软件等；只需机器设备其就是针对身体具有下面一些目地前提下：确诊、防止、检测、医治或减轻病症，确诊、检测、医治、减轻或赔偿负伤或残废，调研，拆换或改动解剖学或生理过程的，怀孕操纵。

适用这种命令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医疗电器设备第1部分：安全性通用性规定；

（2）EN医疗电器设备第1部分：安全性通用性标准及第1号调整；

（3）EN医疗电器设备第二部分：γ射束医治设备安全专用型规定；

（4）EN医疗电器设备第1部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。

在其中第项依据是伽玛刀低压（LVD）测试的根据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的根据。