一类医疗器械CE认证怎么做周期时间多久

1、归类：确定商品归属于I类医疗机械

2、挑选合规性评定方式

3、编写技术文件

4、CE符合性声明

5、委派欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将生产商和产品在欧盟国家主管部门申请注册

7、创建售后服务警示系统软件/贴上CE标识并将产品投入市场

CE，在欧盟国家的条例里边，不同类型的医疗器械产品有着不同的诊疗分类依据；全部进到欧盟国家市场医疗机械都需进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有ActiveImplantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medicaldevices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medicaldevices体外确诊器材命令(IVDD,98/79/EC)，在各个命令里边包含的不同类型的类型，按医疗器械产品的危险性水平，将产品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。