冷热敷理疗袋CE认证MDR欧代注册办理流程介绍

每一个医疗器械出口欧盟国家均要得到CE认证，差别不一样的是认证模式。依照欧盟国家MDD命令界定为I类的医疗机械，能选A方式进行认证，不用在CE标识上贴上公告机构标识。相比于其他类型而言,I类医疗器械费用比较低，步骤也比较简单。

一类医疗器械有2个指令能选：
MDD 93/42/EEC(医疗器械) 98/79/EC(血液制品医疗机械)other类
依据欧盟国家新医疗政策法规2007/47/EC命令，针对双命令商品（防护口罩、胶手套这类）必须要先合乎89/686/EEC（安全防护）牵涉到机械设计基础的医疗机械要符合2006/42/EC（机械设备命令）

医疗器械ce认证流程：

第1步：归类

     一切生产商的第1步是认真仔细他的医疗器械，医疗器械准备做哪些，这是如何做到这一目标的？明确医疗器械的特征是尤为重要且有意义的一步。

此流程的关键所在部分是明确欧盟指令和政策法规，他们可能会对生产商的医疗器械带来的影响，以确保这其中的全部政策法规获得遵循，重要的是需要注意，此流程的职责仅*限于生产商。

第2步：鉴别

     对其医疗器械进行筛选并明确注重周边命令后，下一步是确认全部有关的德国协调标准和其它基本上健康和安全规定。这一步骤对保证医疗器械符合全部规范尤为重要 

这时，鉴别是否需要通告组织以获得CE标识也是有效的。

第3步：技术资料

     要获得CE标志，生产商务必填好并编写必须的技术文件。这种可包含不限于医疗机械检测，评定，商品定期检查有关审批，此后，生产商务必公布符合性声明。

     在取得CE标志以前，全部级别全部医疗器械都要技术文件，技术文件证实合规性且符合适用命令。技术性文件信息团本务必自始至终保存在欧盟国家内部结构，可应要求发放给一切欧盟国家负责人政府。

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第4步：任职欧洲地区法定代理人（EAR）

      依据欧盟国家医疗机械命令93/42 / EEF第14.2条：“在欧盟国家市场中并没有公司注册地址的生产商禁止在欧盟国家市场中给予其医疗机械，除非他先特定了法定代理人[或EAR]在欧盟国家。“全部坐落于欧盟国家之外寻找其医疗机械CE标志的厂家务必特定一名欧洲地区法定代理人（或EAR）。

第5步：验证

     针对I类商品，厂家将可以自身验证医疗器械，针对顶层商品，生产商需要和必须对技术资料进行审查的认证协作。

第6步：黏贴CE标识

一旦医疗器械得到验证，生产商总算备好贴了CE标志。必须要在机器设备和有关产品外包装以清楚可见的形式将医疗器械的CE标识与EAR的详细资料一起黏贴。

第7步：国家规定的

后一步是遵循我国规定为了把医疗器械引进好多个欧盟成员国（如法国，希腊，意大利，拉脱维亚，葡萄牙），生产商必须做到对国家负责人团体的附加申请注册。