CE认证流程以及认证资料有哪些?

2024-12-21 07:07 113.116.242.153 2次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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CE认证,CE认证流程,CE认证资料
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产品详细介绍

CE认证流程

1)申请人填写CE认证申请表并提交,产品使用说明书和相关技术文件

2)确定CE认证指令以及认证标准并报价

3)申请人确认报价并安排首付,准备样机及安排测试

4)测试以及测试问题整改

5)技术文件审阅,技术文件审阅包括:a文件是否齐全。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法)书写。C.文件是否满足标准要求6)资料提交国外审核7)国外颁发CE证书

8)申请人安排尾款

9)我司提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

10)申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

 

CE认证的资料:
1)说明书
2)机械图纸如安装图、总装图、润洞图等

3)电气图纸(原理图、电气清单、接线图、布局图等)

4)申请的多个型号之间的差异表

5)关键元部件的ce证书扫描件

6)其他具体标准中需要的资料


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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