杜克雷嗜血杆菌主要通过性传播方式进行感染；感染杜克雷嗜血杆菌就是得了软下疳,会导致生殖器部位发生痛性溃疡；
杜克雷嗜血杆菌试剂盒CE认证怎么做？
首先其属于CE IVDR法规中的ClassC类产品，所以必须要通过临床试验研究来证实产品的真实有效性，只有获得合格的临床报告才可以进一步申请CE认证；
我司可以为IVD企业提供全程的解决方案，如需请致电。
那么，杜克雷嗜血杆菌试剂盒的临床试验又需要怎么做，为什么需要做？
法规rule 3a表示：检测是否感染或间接接触性传播疾病的产品属于Class C类；
需要做的原因是：目前关于体外诊断产品的新法规IVDR要求中，接近90%的产品需要进行临床，而ClassC类又意为高风险产品，所以更加需要进行临床；
需要怎么做：提供产品的说明书---由我司拟写技术方案---定稿并寄样---开展临床---获得报告及原始数据；
杜克雷嗜血杆菌检测试剂盒CE认证费用是多少？
回到这个问题上来，因为涉及到临床试验，还需根据厂家对于阴阳例数的要求来评估费；所以需要彼此沟通后才会有确切的费用清单；欢迎详询