一、二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的。详情可以咨询合泰企业李小姐
二、备案需要提交的资料:
1、第二类医疗器械经营备案表
2、企业营业执照复印件o核原件
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件,售后责任身份证复印件、学历复印件; .
4、企业组织机构与部门设置说明;技术人员-览表-份及技术人员的身份证、 学历或职称证书复印件-份;
5、经营范围、经营方式说明;
6、企业经营地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、企业仓库地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)0房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;o属仓储委托医疗器械第三方物流经营企业的,提供委托合同、第三方物流企业营业执照、第二类医疗器械经营备案复印件、委托方的计算机系统端口与第三万物流仓储管理对接说明;
7、经营设施和设备目录、
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、驴反馈、良事件监测和质量事故报告制度等文件)
9、申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》-份。
