“体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统,无论是单独使用还是组合使用,其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本,仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息:
(a) 关于生理或病理过程或状态;
(b) 关于先天性身体或精神损伤;
(c) 关于医学病症或疾病的倾向;
(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性;
(e) 预测治疗效果或反应;
(f) 定义或监测治疗措施。
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