欧盟已于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)。
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。
侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 I、IIa、IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
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