NGS测序仪属于体外诊断医疗器械产品吗?
是的,NGS测序仪是体外诊断产品,一般情况下是属于IVDR分类中的ClassA类。
IVDR法规中的规则5定义:用于IVD的仪器,譬如酶免疫分析仪、PCR热循环仪、NGS测序仪等等属于CLass A;
值得注意的是,其中还提到:如果此类仪器有独立的测量功能,不使用任何额外的试剂,则根据预期用途进行分类。
IVDR法规是根据产品的预期用途进行分类的,预期目的不同,所属的分类一般就会发生变化。
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ClassA类的产品申请CE没有太复杂,相较于BCD类简单很多,并且价格也较低!