办理欧盟CE认证多少钱

更新:2025-01-30 07:07 编号:15537541 发布IP:113.116.36.56 浏览:189次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
报价
人民币¥1.00元每元
关键词
CE认证,CE认证流程,CE认证资料
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍

CE认证要多少钱

CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品(LVD+EMC)和机械设备MD,而医疗器械MDR和体外诊断器械IVDR类别下的产品CE认证费用远远高于机械设备及电子类产品的CE认证费用,其涉及到审厂程序与评估。

1)产品不同

比如:

①电子电器类产品-CE认证费用,一般几千到数万不等,1-2个月即可;

②机械设备-CE认证费用,一般数万元不等,1-3个月即可;

③医疗器械-CE 认证费用,因产品的而异,常常是数万元到上百万不等,周期也是1-24个月不等。

建议企业想要了解CE认证费用,可以直接联系上海向善检测提供产品资料之后会给出报价

2)发证机构不同

据不完全统计,欧盟现有NB发证机构将近3000家,国内发证机构数万家;由于缺乏有效的监管,同一款产品同一指令,各家报价悬殊很大,这也是造成企业疑惑的关键原因所在。

①如果企业考虑发证机构的品牌附加价值,可以选择SGS/TUV/BSI/BV等欧盟知名NB发证机构;

②如果预算不充足,可以考虑其他发证机构。

CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

根据企业当前的发展阶段和需求,选择合适的发证机构;比如企业已度过初创期、发展期,进入塑造品牌的阶段,那根据我们的行业经验,该企业申请CE认证时,就选择证书含金量高的机构。

3)指令或法规不同

同样的一个产品名称或同一产品,制造商定义的预期用途不同,那适用的指令或法规也不同;

比如,以丁腈手套举例

A厂家定义为个人防护用品,那申请CE认证时,是按照个人防护装备PPE,来进行评审和准备资料,费用几万元不等。

B厂家定义为医疗器械,非无菌,那申请CE认证时,按照医疗器械法规MDR-ClassⅠ类进行评估和准备资料,费用数万元不等。

C厂家也定义为医疗器械,对产品进行了灭菌处理,无菌,那申请CE认证时,按照医疗器械法规MDR-ClassⅠs类进行审核和准备资料,费用通常是在四五十万左右。

企业给一个产品名称,是很难确认CE认证费用的,通常需要提供产品名称、预期用途或说明书,让销售人员进行分析和报价。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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