负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
(一)应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
(二)与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
(四)如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
(五)在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
(六)临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
(七)提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
(八)对实施者提供的资料负有保密义务。
