体外诊断医疗器械(IVD)电磁兼容测试

2024-11-30 07:07 113.110.169.118 1次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
CE IVDR,CE认证,体外诊断医疗器械CE认证,体外诊断医疗器械IVDR认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

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体外诊断医疗器械电磁兼容测试标准
GB/T 18268.1-2010测量、 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分: 通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分: 特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
体外诊断医疗器械基础标准
1 电快速瞬变脉冲群(EFT)实验,执行标准GB/T 17626. 4-2008
2 浪涌实验,执行标准GB/T 17626. 5-2008
3 静电放电实验,执行标准GB/T 17626. 2-2006
4 射频传导抗扰度,执行标准GB/T 17626. 6-2008
5 电压暂降和短时中断,执行标准GB/T 17626. 11-2008
6 射频电磁场辐射抗扰度,执行标准GB/T 17626. 3-2006
7 工频磁场抗扰度,执行标准GB/T 17626. 8-2006
8 谐波电流,执行标准GB/T 17625. 1-2012
9 电压变化、 电压波动和闪烁限值,执行标准GB/T 17625. 2-2007
10 端子骚扰电压,执行标准GB 4824-2004
11 电磁辐射骚扰,执行标准GB 4824-2004
体外诊断医疗器械测试项目
电快速瞬变脉冲群抗扰度( EFT—Electrical FastTransient) 实验
执行标准:GB/T 1 7626.4-2008 /IEC 61 000-4-4
实验目的:模拟感性负载切换产生的干扰,如:继电器、电机、压缩机、日光灯等
测试部位(同浪涌、射频传导)
交流电源端口、直流电源端口(适用预期永·久连接长距离线路的直流电源输入端口)、I/O信号端口(仅适用电缆长于3m)
电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT)实验干扰波形


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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