新冠试剂入欧盟 HSC Common list的新规？

COVID-19防疫常态的大环境下，欧盟市场的新冠·病毒检测的产品需求持续高涨。

自年初开始，各国纷纷开启抗原检测产品的特殊渠道，而欧盟理事会关于“欧盟快速抗原检测的使用和验证以及 COVID-19检测结果相互承认的共同框架的欧盟委员会建议”（2021/C24/01）使快速抗原检测和互认 COVID-19检测结果设定了共同框架，并使各国在COVID-19 快速抗原检测的通用清单、互认检测结果等方面基本达成一致。

几个月以来，捷闻已多次协助客户朋友们成功进入快速抗原检测试剂盒白名单HSC Common list。

过往欧盟卫生安全委员会对进入该名单的制造商要求是：● 产品敏感度≥90%，特异性≥97%●有CE标志，且至少通过一个欧盟成员国的“白名单”但近日，HSC对进入Commonlist的制造商提出了新要求：“快速抗原检测的常见清单包括根据从鼻、口咽或鼻咽标本收集的样本测量其临床性能的快速抗原检测。除鼻、口咽和/或鼻咽标本外，使用唾液或其他采样材料作为采样标本的快速抗原检测将不包括在快速抗原检测通用清单中”。从下一次评估会议开始，所有在样本类型中如果还包括唾液或除鼻、口咽或鼻咽部以外的采样材料的RAT 将被拒绝进入 HSC Common list。

捷闻提醒您，如果使用唾液或其他采样材料作为采样标本的快速抗原检测产品已经在 HSC Common list中，请尽快与8周宽限期内进行整改，若后期无任何测试方法和设备性能数据的补充，将会导致您的产品从Common list中删除。

欢迎详询，艾维迪亚可办理CE认证和临床试验，可协助入COMMON LIST