体外诊断医疗器械CE IVDR认证申请办理

2024-12-23 08:30 113.104.190.146 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE-MDR认证,CE-IVDR认证,UDI号,SRN号,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
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产品详细介绍

一、IVDR的正式生效和IVDR过渡期的延长

IVDR法规自2022-5-26生效,由于欧洲议会和欧盟委员会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU)2022/112,从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长,这对医疗器械制造商来说无疑是个非常好的消息,总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下,晚可以销售到2028年(IVDR下ClassA无菌类产品)。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在就需要进行认证策划。

(EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下ClassA的产品就无额外过渡期,PMS(上市后监督)、警戒系统、经济运营商注册这些要求,也不存在过渡期,它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将就这几点进行简单的阐述。

IVDR法规中自2022-5-26起 立即生效的要求

1、IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册

依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也就是IVDR下低分类(其它由高至低为ClassD,C, B),CE复合路径为附录AnnexIV符合性申明。

对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性声明(DoC),在产品标签上添加CE标识。


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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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