MDRCE什么时候实施?一类的医疗器械明年证书需要按照MDR做CE证书吗?
一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
口罩出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为2类,无菌类口罩和非无菌类口罩。
1、无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
1、要与欧盟授权代表签合同;
2、建立UDI系统用于产品注册。
3、要完成CE技术文档
备注:UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。