一类医疗器械CE认证MDR注册UDI编码申请办理

MDRCE什么时候实施？一类的医疗器械明年证书需要按照MDR做CE证书吗？

一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩。

1、无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。 
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
1、要与欧盟授权代表签合同；
2、建立UDI系统用于产品注册。
3、要完成CE技术文档

备注：UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。