一类医疗器械做英国MHRA注册和英代协议怎么办理

英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）合并，其结构目前由三个主要中心组成：

MHRA法规（负责制药和医疗设备行业的法规事务）

临床实践研究数据链接（在英国卫生部内部运营的病历数据库）

国立生物标准与控制研究所（生物药物标准化和控制国际实验室）

英国使用与欧盟国家用于医疗设备分类的相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险低，而III类设备的风险高。

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述，该协议将在“无协议”或“硬”英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟，新法规将从2021年1月1日起生效，某些方面会有过渡期，例如继续认可CE标志，这将在2023年6月30日结束，适用于一般医疗设备（MDD）和体外诊断设备（IVD），由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中，在北爱尔兰将与在英国（包括英格兰，苏格兰和威尔士）采用的法规不同。从英国离开欧盟之日起，任何在英国市场投放的医疗设备或IVD必须在MHRA中注册。