一类医疗器械出口瑞士做瑞代协议和瑞士注册需要提供什么资料

随着瑞士与欧盟双边协议的谈崩，瑞士对医疗器械提出了单独的要求，需要完成瑞士代表以及瑞士注册。医疗器械进入瑞士市场有不同于欧盟的要求。我们为大家列出了具体表现的几个方面。

针对医疗器械

1）可以通过自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，准备技术文件和DoC，对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。

2）对需要公告机构参与评定的器械，需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。

针对体外诊断器械

1） 通过自我宣告符合MedDO要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口；

2）对需要公告机构参与评定的器械，需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。

可以提供的服务包括

1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；

2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；

3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；

4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；

5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；

6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排