亚马逊电热护膝出口美国做FDA注册有哪些常见问题?
美国FDA定义:美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
一.FDA认证的分类
1.洗发露,护肤类爽身粉,面霜,涂油,涂液,泡沫剂,洗浴胶,眉笔,眼线膏,眼影,洗眼剂,眼部卸妆水,睫毛膏FDA注册古龙水,清香涂粉,香囊,发油,发胶,冲洗剂,护发素.塑形油,染发剂,脸霜,粉底,口红,上装底液,胭脂,指甲油FDA认证洁牙喷雾,牙膏,牙粉,漱口水,香体液,剃须膏,洗面奶,脱毛膏,护手霜,补水剂,面膜,防晒霜FDA注册等化妆品类FDA认证申请。
2.眼镜,背背佳,按摩椅,成人用品,牙刷,义齿,电动牙刷,按摩器,护膝,护腕FDA认证等一类医辽FDA注册。
3.激光笔,激光雕刻机,激光灯FDA注册等激光类FDA注册。
4.动物食品,人类食品,保健品FDA注册等食品类FDA认证。
5.药品类FDA注册。
二.FDA认证常见问题
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
三.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于F DA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留
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更新:2024-05-03 08:00 发布者IP:163.179.246.59 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2022年09月09日 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | FDA注册、EPA注册、CE认证、MSDS、DOE、SABER、加州65、COA、DUNS、CPNP、SONCAP、UL、IEC、FCC、PSE、METI、IP防尘防水、IK防碰撞等级、UN 38.3、PVOC、CCC、ISO、CB、KC、BSCI、GS、CPC、SAA、RCM、BIS、PSB | ||
经营范围 | 一般经营项目是:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;计量技术服务;标准化服务;进出口商品检验鉴定;信息技术咨询服务;认证咨询;企业管理咨询;公共安全管理咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);科技中介服务;安全咨询服务;环保咨询服务;知识产权服务;知识产权服务(专利代理服务除外);国内贸易代理;贸易代理;个人商务服务;商务代理代办服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:认证服务;电子认证服务;检验检测服务;质检技术服务;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 公司简介:深圳澳慷检测技术服务有限公司(ShenzhenAOKTTechnicalServicesCo.,Ltd.)英文简称“AOKT”)位于深圳龙岗区,是一家集检测、认证、测试、报告、清关、验货、注册、验厂等一站式服务机构。遵循“科学公正准确高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持科学、公正的态度,坚持保密的原则,向社会各界提供优质高效的服 ... |
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