欧盟CE MDR认证申请办理所需资料
更新:2025-02-02 08:30 编号:16008741 发布IP:113.91.143.105 浏览:28次详细介绍
1 分类规则的变化
自MDD到MDR,器械分成四小类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类之中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;全新的MDR中Article51与Annex VIII详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS更完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCEREQUIREMENTS”;自原来的13个条款减少到现在的23个,MDD之中 Article 13: Informationsupplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER IIIREQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THEDEVICE”。简化了多条性能要求,主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。
Declaration of Conformity 1.初次递交(CE证书未曾发),可是草稿版符合性声明。
2.符合性声明需清楚辨识所包含的所有产品型号/规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽解释了“符合性声明”文件包括的内容。
欧代同一责
Essential Requirement
基本上建议 1.基本上建议检查表,必需于“相关支持文件/通报”列中解释如何符合基本上要求(写明证据文件或是报告的编号)。
2.对相信绝不局限的要求,应解释理由。
根据全新法规此表内容会发生变化
Standards局限标准 1.列明有关局限的标准以及发布日期,并且对于每个标准解释是全然或是部分局限。
2.假如某个关键标准没采用或是某个标准只部分采用或是某个标准的全新版本没采用,亦需解释理由并且解释合乎“全新技术水平”的要求。
依照欧盟的通标与专标
Risk Management
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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