医疗器械一类CE认证办理流程及周期

Post Market Surveillance

发售之后监管 1.技术文档之中包括的产品的上市之后监管(PMS)计划。明定立即监督方法与主动监督的方法与数据来源，频率等等。

2.产品发售之后监督报告（按照规定的计划产生的报告）。PMS报告需包括产品每年（本年度与以往）按照地区的：销售数量，举报/不合格品数量以及性质（如安全性，性能相关），对于投诉和趋势的评价。PMS报告也需包含对于其它来源的信息的评价，如：全新索引到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/修理数据。

3.PMS报告也需包含所实行的措施的--警戒报告，现场安全性纠正措施（FSCA），修正措施，风险管理文件的更新，对于将要展开的上市之后医学测试（PMCF）的状态的评审。

4.依据MEDDEV 2.12/2 rev2的要求，制订产品发售之后医学试验计划(PMCF)，或是绝不需PMCF的理由。

1. 强化器械发售之后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCEAND MARKET SURVEILLANCE侧重解释发售之后管理、警戒与市场监管。建立、实行与保障发售之后监管体系（见Article83）。主张发售之后监管体系横贯整个生命周期，并且不断更新。建立“发售之后监管计划”（见Article84），具体内容见AnnexIII。I类器械撰写“发售之后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb与III类器械编制“定期安全性改版报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定时改版并且当作技术文件的一部分。建立警戒与发售之后管理电子系统（见Article92）。于整个器械使用寿命前夕，根据实行PMCF之后获得的临床数据对于医学评价以及技术文件展开更新（Annex XIV partB）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详尽解释了要依照Article83-86撰写发售之后管理的文件，包括发售之后监管计划、发售之后监管报告或是定期安全性改版报告（PSUR）。

Manufacturing Processes生产过程 1.生产过程解释。