欧盟医疗器械MDR法规上市后监管体系
更新:2025-01-21 09:00 编号:16028394 发布IP:113.116.243.143 浏览:125次- 发布企业
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详细介绍
加强器械上市后监管体系
Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
1.建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。
2.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。
3.建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。
4.I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。
5.IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。
6.PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
7. 建立警戒和上市后监管电子系统(见Article92)。
8. 在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV partB)。
Strengthen the post market supervision system of devices
Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE emphasize post listing supervision, vigilance andmarket supervision.
1. Establish, implement and maintain the post listing regulatorysystem (see Article 83).
2. Emphasize that the post listing regulatory system runsthrough the entire life cycle and is constantly updated.
3. Establish a "post listing supervision plan" (see Article 84),and see Annex III for details.
4. Class I devices shall prepare a "post marketing regulatoryreport" (see Article 85).
5. Class IIa, IIb and III devices prepare "Periodic SafetyUpdate Report (PSUR)" (see Article 86).
6. PSUR shall be updated regularly and taken as a part oftechnical documents.
7. Establish an electronic system for alert and post marketingsupervision (see Article 92).
8. During the whole service life of the device, update theclinical evaluation and technical documents according to theclinical data obtained after the implementation of PMCF (Annex XIVpart B).
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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