欧盟医疗器械MDR法规临床评价相关要求

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MDR法规临床评价,欧盟医疗器械MDR法规,MDR临床要求
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临床评价相关要求
新法规提出:
1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2.提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;
3.对植入和III类器械,提出考虑临床研究;
4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新;
5.针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;
6.明确证明实质等同性需考虑的特点;
7.要求其与风险管理的相互作用

Relevant requirements for clinical evaluation

The new regulations propose:

1. It is required to implement, evaluate, report and updateclinical evaluation data according to Article 61 and Appendix XIVpartA;

2. Propose that the opinions of the consulting expert groupshould be considered in CER for specific Class III and IIbdevices;

3. For implants and Class III devices, clinical research shouldbe considered;

4. Require the CER to update the data obtained according toPMCF;

5. For Class III and implantable devices, the frequency of CERupdate is proposed;

6. Specify the characteristics to be considered for provingsubstantive equivalence;

7. Requirements for interaction with risk management


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经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
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