近日,FDA宣布,我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRHPortal”),以 eCopy或eSTAR方式,线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
医疗器械制造商可以通过CDRHPortal继续追踪510(k)的进度,CDRH打算在2023年将这个追踪方式拓展到其他递交类型(如,PMA,DeNovo,预递交等),并添加其他功能。
FDA目前计划如下图所示。
FDA在2021年就启动了510(k)递交进度追踪器,电子上传的试行在2022年7月启动,当时只允许递交了510(k)的官方联络人通过此方式试行,现在CDRHPortal 允许任何人通过注册一个CDRH Portal的账号来线上发送CDRH eCopy或eSTAR。
从2023年10月1日起,所有510(k) 递交,必须使用eSTAR递交510(k)文档,除非豁免。
FDA办理流程
提供产品信息给到澳慷,进行产品类别判定并确定申请路径;
填写澳慷FDA申请表;
签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
支付美金到美国FDA;
澳慷代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
注册审批完成,获得批准号码;
项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。