随着疫情的扩散，又掀起了新一轮的口罩抢购潮，以前是国内紧缺，上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺，不少跨境卖家从中发现了商机，纷纷转行做起口罩出口，除非了口罩之外还有护目镜，额温枪，防护服，试剂盒等等产品非常的火爆；
但是随着虚假产品泛滥，目前亚马逊、eBay等平台已经加大对口罩等防护用品的审查，并下架了百万件商品，大批卖家被封号。所以胆大不等于大卖，逐利还需谨慎，在全球抗击疫情的特殊时期，容不得丝毫弄虚作假。为此，针对医疗产品的进出口问题，收集和整理了医疗相关产品在欧美国家的分类、准入门槛及要求等，让大家有个参考，以免在出口时碰到不必要的麻烦。
首先是CE，在欧盟的法规里面，不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准；所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有ActiveImplantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、Medical devices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitrodiagnostic medical devices体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)，在不同指令里面涵盖的不同的类别，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
口罩--我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求；
1.一次性医疗口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书
周期：5-7个工作日（如需快通知加急）
认证指令：CE-MDD， 标准：EN 14683:2014 医用
费用：国内和欧盟机构发证书费用不一样，具体费用需要详细沟通
2.一次性民用口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书
认证指令：CE-PEE， 标准：EN 149:2001 A1:2009民用
CE标记
CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。
PPE证书模板：
MDD证书模板
FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA注册申请流程：填写申请，说明书（如有）
周期：5-7个工作日
费用两部分组成：2020年FDA官费：5236USD；美国责任人费用：待定
备注：疗产品一类注册以每年10月1号为FDA的年限，也就是FDA交年费时间，FDA会通过邮件方式通知客户，每年的年费以FDA的报价单为准；
医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息给到澳慷，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写澳慷FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）澳慷代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
