光学眼镜近视眼镜老花眼镜办理欧盟CE认证MDR欧代注册流程介绍

2024-12-22 08:30 113.104.188.44 1次
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深圳万检通检验机构商铺
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深圳万检通科技有限公司
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CE-MDR认证,IVDR认证,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
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产品详细介绍

眼镜是镶嵌在框架内的透镜镜片,戴在眼睛前方,以改善视力、保护眼睛或作装饰用途。眼镜可矫正多种视力问题,包括近视、远视、散光、老花或斜视等。现代的眼镜,通常在镜片中间设有鼻托,及在左右两臂搁在耳朵上的位置设有软垫。近年隐形眼镜及激光矫视手术越来越普及,但眼镜仍然是普遍的矫正视力工具。

  眼镜片早期只以玻璃制造,近年已普遍采用塑胶或纤维镜片,除了不易破碎,更加安全外,亦可减轻眼镜的重量,令配戴者更舒适。部分纤维镜片更比玻璃镜片有更高的折射率,令镜片可造得更薄,一些纤维镜片则可比玻璃镜片吸收更多紫外线,为眼睛带来更佳的保护。在塑胶或纤维镜片镀上防刮花薄膜,便可令镜片拥有跟玻璃镜片相同的防刮花力。各种镀膜,例如防水及不反光镀膜,则可为佩戴者带来方便及更佳视觉效果。眼镜片一般配合要矫正的视力问题,近视者需要凹透镜,而远视及老花人士则需要凸透镜。

  凹透镜:凹透镜会令光线散开,令影像缩小。

  凸透镜:凸透镜会令光线聚焦,令影像放大。

  眼镜架通常分为金属眼镜架和板材眼镜架。

  出口至欧盟,起到阅读作用的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,眼镜片,眼镜架等,需要通过CE认证,属于医疗类产品。

  镜片和镜架需要分别通过测试,标准如下:

  EN ISO 14889:2003眼镜片-非切割成品眼镜的片基本要求

  EN ISO 12870:2004/AC:2005 眼镜架-要求和测试方法

  每个材料和度数的眼镜片,每种材料和款式的眼镜架,都要分别测试。

  眼镜片CE认证需要通过的测试有阻燃性、撞击测试,变形测试,光谱透射等。

  眼镜架CE认证要求通过的测试项目有:镍释放量测试(限金属架);尺寸公差测试;高温尺寸稳定性测试;抗汗渍测试;鼻梁变形测试;镜片固位测试;耐久性测试;阻燃测试;抗光辐射测试等。

 


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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