体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
多年来从事医疗器械标准的编写、体外诊断试剂标准编写、产品检测、产品临床方案编写、产品临床试验、产品注册，他们熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规，既能为企业提供技术的服务，又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋，针对不同的诊断试剂产品临床项目，制定个性化的监查计划及监查重点，并与研究者及申办者进行及时的沟通与协调，保证项目的顺利实施。目前开展了多个临床试验项目的组织与监查工作，与多家临床研究机构建立了良好的合作关系。
一、诊断试剂临床试验的目的
以临床现有的同类诊断试剂为对照，新研制的诊断试剂作为对照，对临床同一受试者的样本进行测定，比较测定结果，考查新研制的诊断试剂的灵敏度、特异性和总符合率，以证明其与已上市产品的等效性。
临床研究样本量：
1.一般要求：
（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
（3）第1类产品：一般情况下不需进行临床研究。
2．特殊要求
2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
