检测试剂盒临床试验报告办理需要提供的资料

试剂盒临床试验评价报告就显得尤为的重要，临床试验才能真正确定产品的有效性和准确性;获得使用者的信任，加强抗击病du的决心。

报道，近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。

核酸检测为何频频出现“假阴性”结果?中国疾控中心主任、中科院院:士高福回应。介绍说,病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型，但目前只有核酸试剂应用于病du感染病例的诊断,抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研发中。

称，“据我们掌握的情况， IgM(免疫球蛋白M)抗体试剂有多家研究机构和企业已经接近临床试验完成阶段,希望很快应用到检测中;lgG(免疫球蛋白G)抗体试剂也在研发中。”

目前核酸诊断试剂的检测标本可以有咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、粪便等，对于(鼻)咽拭子样本检测出现的“假阴性”问题，几种因素会影响(鼻)咽拭子检出阳性率,包括采样的质量、不同临床类型患者的病毒载量、不同病程期间排毒量动态变化等,这些可能导致少部分患者(鼻)咽拭子检不出病du核酸。