光学眼镜如何办理欧盟医疗器械CE MDR认证

如果说眼睛是人类心灵的窗户，那么眼镜更是现在大多数人必备的产品，比较常见的有近视眼镜、老花镜、太阳眼镜等。由于眼镜直接与眼镜相关联，眼镜是否符合标准更是折射出行业市场的规范。欧盟将眼镜划入到医疗器械范畴，是非处方医疗器械。眼镜CE认证中，欧盟医疗器械认证分为三类：

1.  第1类，基本医学产品，对人体健康影响较低；

2.  第二类，产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，如隐形眼镜、假牙；

3.  第三类，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植到人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。

眼镜属于普通的光学产品，眼镜CE认证，包括的眼镜框架CE认证和镜片CE认证，都属于第1类医疗产品。欧盟对医疗器械管理很严格，眼镜属于第1类医疗器械，仍然十分严格，常见的眼镜CE认证标准有ENISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870规定，眼镜需要符合以下测试项目：

1.  尺寸公差，如镜片水平宽度、鼻梁宽度等；

2.  尺寸稳定性，经过同温测试前后眼镜臂之间的距离差距不应多于+6mm至-12mm；

3.   鼻梁屈曲，如眼镜框并无出现任何裂痕；

4.  镜片保留能力，测试后眼镜片并无脱离镜框智商坑纹或移位；

5.  眼镜框耐用性，如可以用手指的轻力开合眼镜臂；

6.  人工汗液测试，如眼镜框在测试后并无颜色转变；

7.  眼镜框物料抗燃测试，如眼镜框于钢棒移离后，眼镜框并无继续燃烧或白热迹象；

8.  模拟日光照射；

9.  镍释放水平。