采样管CE采样拭子IVDR体外诊断试剂盒CE认证办理流程步骤

2024-12-23 08:30 113.104.203.22 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE-MDR认证,IVDR认证,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

三类产品(病毒核酸、抗体、抗原检测)中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破,已开发完成了病毒(2019-nCoV)核酸诊断试剂盒,现又开发完成了病毒IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法)。


临床试验报告撰写

根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述,应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述,并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床报告中对以下内容进行详述。

临床试验总体设计及方案描述


临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。


纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。


样本类型,样本的收集、处理及保存等。


统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。


具体的临床试验情况


待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。


对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合,建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。


质量控制,试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况,对检测精密度、质控品回收(或测量值)、抽查结果评估。


具体试验过程,样本检测、数据收集、样本长期保存等。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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