采样拭子采样管IVDR体外诊断试剂盒临床试验报告办理所需资料

2024-12-23 08:30 113.104.203.22 1次
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CE-MDR认证,IVDR认证,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
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体外诊断试剂临床试验资料首*次提交及补充资料签章注意事项

体外诊断试剂注册临床试验资料中,由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章,包括但不限于:临床方案及其附件、临床试验报告及其附件,尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交,并应有清晰的签章,包括骑缝章。

临床试验补充资料同样适用于以上要求,如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况,同样应由临床机构盖章确认。

体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。
   申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床研究低样本量要求的前提下,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。


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