办理急救包CE认证注册需要什么资料

一.机械MD指令认证介绍
依机械指令Article1.2中规定，凡由零组件组合而成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的，而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者，都称之为“机械”。“机械”一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康的“保安零组件”，也属本指令所包含广义的机械。

机械指令产品范围

依据机械指令的规定，下列各项机械不属于本指令的范围（Article）：
1.设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备的工业用卡车除外。
2.仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。
3.与病患直接接触的医疗用机械。
4.用于露天广场或游乐园的特殊设备，
5.蒸汽锅炉、槽与压力容器，
6.核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致幅射能外泄，
7.幅射性零组件构成机器的部分，
8.轻武器，
9.汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路，
10.运输工具：是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用的运输车辆则包含于本指令中。
11.配备相关设备的船只与近海机动设备。
12.公共或私人运输用，载人的吊缆车及靠绳索拉动的缆车。
13.农业森林曳引机，详如74/150EEC公报指令条款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证的相关法令所定义者，该指令后经88/29/EEC公报指令(2)修正。
14.特别为军用或警用所设计与制造的机器，
15.使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内的升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15º以上导轨间，且设计用来运送：
—人员，
—人员与货物，
—货物，但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中，且其控制部分位于车箱内，并于人员触手可及之处。
—用于载人，且以小齿轮及齿条攀升的车辆。
—采矿用绞具，
—剧场用升降机，
—建筑工地现场使用的起重机，用于载人或载人与货物。

二.机械指令产品分类：
机械在欧盟分为普通机械和危险机械，机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及安全部件（危险机械，如冲床、注塑机、高空作业平台、木工锯等等，具体哪些产品是危险机械）属于危险机械，认证机构必须做EC型式测试,要求相对比较严格。
机械指令(MachineryDirective)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求(EHSR)覆盖了整个机械工程领域：
申请CE认证的程序
1.由企业提出申请
2.双方签订认证合同
3.企业提供检测样品和技术文件
4.进行样品检测和技术文件评审
5.发放符合性证书
6.企业签发合格声明
7.由企业在产品上贴附CE标记

机械产品评估主要分为机械的安全性评估和涉及电能装置部分的安全性测试
关于电能要求部分,产品必须满足低压指令和电磁兼容指令(EMC)的要求。对于EMC指令的要求是严格的,他要求产品非但不允许排放电磁他们的产品还要抗电磁。任何电子产品必须通过CE认证来证明此产品在欧盟中具备普遍认可性。

不符合CE标示所承担的风险
1.一旦企图闯关，若被海关察觉，不仅须原货品运回，且欧盟主管当局将告知各会员国，禁止该项产品在欧盟境内通关。
2.若蒙骗过关（包括未黏贴CE标示，或是未符合要求自行任意黏贴CE标示），也可能遭到同业的检举，抑或是欧盟境内消费者保护团体的指控，而使厂商信誉蒙受重大的打击。
3.此类产品一旦发生危险事故，将因为未实际尽到安全防护的责任，负担极重的赔偿责任；甚至极可能被判定为故意过失，需负担惩罚性的损害赔偿。

三.机械CE认证能否系列申请

机械CE认证系列划分原则为：产品名称是否一致，结构是否相同，关键部件是否一样，PCB原理相同。只有符合这些，才能将各个机械型号系列申请