物资和试剂、相关设备到位
1. 临床试验物资包括文件、温度计等。
2. 试剂包括考核试剂和比对试剂。配套用的相关设备也应该到位。
3.研究者文件夹含研究者手册、临床试验方案、记录试验的表格等都应包含在内。
4.体外诊断试剂通常有储存温度的要求，在运输过程中可以使用实时温度计，保证产品被顺利接收。与相关部门和人员交接时应填写相关记录，保存在研究者文件夹中备查。
七、项目启动会与人员培训
1、物资到位后，申办方人员提前与主要研究者和各位试验参与人员以及机构召开研究前会议。主要介绍：
（1）试验方案；
（2）考核试剂和比对试剂相关信息等；
（3）明确研究分工，规定各自的职责，检测人，复核人等；
（4）详细介绍试验的操作规程；
（5）试验数据的记录与报告；病例报告表的填写规范；
（6）不良事件的处理等。
2、培训是从理论上让试验人员熟悉产品的过程，任何在试验过程中新增加的研究人员都必须通过培训并保存相关的培训记录。
八、预试验
预试验是以实际操作让试验人员熟悉产品的过程，使试验人员熟悉试验结果的判定标准。预试验的实验结果不纳入试验统计结果中。
