检测试剂盒临床试验报告哪里可以办理
更新:2025-02-02 08:30 编号:16360636 发布IP:113.104.203.22 浏览:30次详细介绍
物资和试剂、相关设备到位
1. 临床试验物资包括文件、温度计等。
2. 试剂包括考核试剂和比对试剂。配套用的相关设备也应该到位。
3.研究者文件夹含研究者手册、临床试验方案、记录试验的表格等都应包含在内。
4.体外诊断试剂通常有储存温度的要求,在运输过程中可以使用实时温度计,保证产品被顺利接收。与相关部门和人员交接时应填写相关记录,保存在研究者文件夹中备查。
七、项目启动会与人员培训
1、物资到位后,申办方人员提前与主要研究者和各位试验参与人员以及机构召开研究前会议。主要介绍:
(1)试验方案;
(2)考核试剂和比对试剂相关信息等;
(3)明确研究分工,规定各自的职责,检测人,复核人等;
(4)详细介绍试验的操作规程;
(5)试验数据的记录与报告;病例报告表的填写规范;
(6)不良事件的处理等。
2、培训是从理论上让试验人员熟悉产品的过程,任何在试验过程中新增加的研究人员都必须通过培训并保存相关的培训记录。
八、预试验
预试验是以实际操作让试验人员熟悉产品的过程,使试验人员熟悉试验结果的判定标准。预试验的实验结果不纳入试验统计结果中。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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