4) 将瑞士授权代表添加到设备标签中
制造商必须按照以下规定将瑞士授权代表添加到其标签中：
MDR I 类：2023 年 7 月 31 日之前 – 在标签或设备随附的文件中。
2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。
MDR IIa、IIb、III 类：在标签上。
MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在标签、使用说明或设备随附的文件中。如果 2021 年 5月26 日之后新投放市场——在标签或使用说明上。
AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在销售包装和使用说明或随附文件上。如果 2021 年 5月26 日之后新投放市场 - 在销售包装和使用说明中。
IVDR 自检：在标签上。
IVDR 非自检：2025 年 3 月 31 日之前 – 在标签上或设备随附的文件中。2025 年 3 月31日之后——在标签上。
IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已经上市——在标签外包装、使用说明或设备随附的文件中。如果在 2022 年5月 26 日之后新投放市场——在标签、外包装或使用说明上。
Swissmedic 发布了一个可以使用的 CH-REP 符号。Umedwings 将为我们的客户提供包含我们信息的CH-REP徽标。
一旦制造商指定了瑞士授权代表并更新其标签，他们就可以开始在瑞士销售该设备。
5) 无需注册医疗器械——目前为止是这样
Swissmedic 仅要求对瑞士制造商制造的某些设备进行设备注册。
非瑞士制造商不会也不应该在 Swissmedic 注册他们的设备*。请在此处下载有关医疗器械注册的Swissmedic指导文件。
Swissmedic正在开发一个新的注册数据库，该数据库将类似于欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)。它叫Swissdamed，将于2023年推出。届时，医疗器械应进行注册。
*唯一的例外是定制设备，无论制造商位于何处，都应进行注册。