PART1
对于医疗器械
1)能通过自身宣布合乎MedDO标准的,必须特定瑞士意味着,提前准备技术资料和DoC,并且对标识和使用说明开展修定以适应瑞士政策法规规定。
2)对需要公告机构参加评定器材,要得到欧盟国家NANDO指定公告机构或是瑞士当地企业出具的质量认证资格证书以后,特定瑞士意味着才能够满足瑞士法律法规的规定。
PART2
对于体外诊断器械
1) 根据自身宣布合乎MedDO标准的,暂时不需要特定德国瑞士意味着,能够延用原CE符合性声明和欧盟授权代表出入口;
PART3
能够提供服务的包含
1) 做为生产商指定瑞士组织,执行MedDO所规定的德国瑞士意味着的责任义务;
2) 为顾客医疗器械设备进行申请(需要的时候);
3) 核查生产商的技术资料确定达到MedDO规定;
4) 瑞士法规培训及其PRRC学习培训;
5) 帮助生产商实行上市以来管控体系的相关规定;
6) 立即关心瑞士政府有关要求的升级和改变并传达给生产商,并协助后面合规管理的策略分配